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Implementação da bula digital

Novas normas da Anvisa e suas implicações para a indústria farmacêutica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de diretrizes transitórias para a implementação da bula digital em medicamentos, o que marca um importante passo na modernização do acesso à informação no Brasil, alinhando-se com práticas internacionais e promovendo maior acessibilidade e segurança na comunicação de informações essenciais para pacientes e profissionais de saúde.

Contexto e objetivos

A resolução da Anvisa permite a substituição opcional da bula impressa por uma versão digital em determinados contextos, incluindo medicamentos destinados a amostras grátis, estabelecimentos de saúde (exceto farmácias e drogarias), programas governamentais e medicamentos isentos de prescrição em embalagens múltiplas. Esta medida faz parte de um projeto-piloto, cujo objetivo é viabilizar uma transição gradual e monitorada para o formato digital, assegurando que todos os requisitos de acessibilidade e segurança da informação sejam rigorosamente cumpridos.

Principais diretrizes

A Anvisa estabeleceu que as bulas digitais devem estar disponíveis em plataformas online acessíveis por dispositivos móveis e computadores, garantindo que todas as informações sejam equivalentes às contidas nas bulas impressas. As informações devem ser apresentadas de maneira clara e objetiva, facilitando a consulta por parte dos usuários. Além disso, a norma assegura que, caso solicitado, a bula impressa ainda estará disponível para estabelecimentos de saúde, profissionais prescritores ou pacientes, garantindo que ninguém seja prejudicado pela transição.

A implementação será realizada de maneira gradual, permitindo uma transição monitorada e ajustada conforme necessário. Isso assegura que as empresas farmacêuticas tenham tempo suficiente para se adaptar às novas exigências e que quaisquer problemas possam ser identificados e resolvidos durante o projeto-piloto.

Ainda, a Anvisa manterá um sistema de monitoramento para garantir que as novas normas sejam cumpridas adequadamente. As empresas que optarem por implementar a bula digital deverão seguir rigorosos padrões de conformidade, incluindo a atualização contínua das informações e a garantia de que todos os dados sejam protegidos contra acessos não autorizados e manipulações indevidas.

Implicações para as empresas farmacêuticas

A transição para a bula digital representa um desafio significativo para as empresas farmacêuticas, que precisarão adaptar seus processos e sistemas para garantir a conformidade com as novas regulamentações. Isso inclui o desenvolvimento ou adaptação de plataformas digitais que possam hospedar as bulas, garantindo que elas sejam acessíveis e seguras, e a manutenção contínua das informações contidas nas bulas.

Contudo, a bula digital também oferece inúmeras vantagens, como a modernização da comunicação sobre medicamentos, o que pode resultar em uma maior eficiência operacional, redução de custos associados à impressão e distribuição de bulas físicas, e maior facilidade de atualização das informações, permitindo que novas descobertas ou alterações regulamentares sejam rapidamente refletidas nas bulas dos medicamentos.

A implementação da bula digital é um marco significativo na modernização do acesso à informação sobre medicamentos no Brasil. Apesar das críticas indicando um receio quanto à acessibilidade e inclusão digital, com as novas diretrizes da Anvisa, as empresas farmacêuticas têm a oportunidade de se posicionar na vanguarda da inovação, ao mesmo tempo em que garantem a segurança e a acessibilidade das informações para os consumidores.

O Stussi de Vasconcellos Advogados está preparado para assessorar empresas do setor farmacêutico na adaptação a essas novas normas regulatórias.